海南日?qǐng)?bào)記者馬珂

　　近段時(shí)間，樂(lè)城先行區(qū)迎來(lái)多重利好，政策優(yōu)勢(shì)深化拓展。5月11日，海南自貿(mào)港博鰲樂(lè)城進(jìn)口特許藥械政策再升級(jí)暨打造產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地新聞發(fā)布會(huì)在�？谡匍_(kāi)。

　　適度擴(kuò)大樂(lè)城特許藥械范圍

　　據(jù)悉，3月28日，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的支持和指導(dǎo)下，海南制定出臺(tái)了《海南自由貿(mào)易港博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械管理規(guī)定》。這一規(guī)定是對(duì)2019年我省出臺(tái)的臨床急需進(jìn)口藥品、臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械兩個(gè)管理規(guī)定所進(jìn)行的一次合并修訂。新修訂的管理規(guī)定以更好滿足人民群眾對(duì)使用國(guó)際創(chuàng)新藥械的需求為目的，對(duì)在樂(lè)城先行區(qū)內(nèi)更便捷、更快速、更安全的使用特許藥械產(chǎn)品，進(jìn)行了制度升級(jí)、措施強(qiáng)化、程序優(yōu)化、責(zé)任壓實(shí)，全面推動(dòng)特許藥械政策紅利持續(xù)充分釋放。

　　此次對(duì)特許藥械管理規(guī)定的整合修訂，主要調(diào)整了五個(gè)方面：在實(shí)踐基礎(chǔ)上，適度擴(kuò)大樂(lè)城特許藥械范圍，為患者提供更多使用選擇。進(jìn)一步優(yōu)化工作流程，壓縮申請(qǐng)和批準(zhǔn)周期，為患者更快使用特許藥械提供便利。將樂(lè)城真研試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)制度化，明確真研數(shù)據(jù)用于產(chǎn)品注冊(cè)的路徑，有力提振國(guó)際藥械企業(yè)在樂(lè)城投入更多、更好創(chuàng)新藥械產(chǎn)品的信心。壓實(shí)各方責(zé)任，筑牢特許藥械使用安全風(fēng)險(xiǎn)防控網(wǎng)。與《樂(lè)城先行區(qū)醫(yī)療藥品器械管理規(guī)定》等自貿(mào)港法規(guī)進(jìn)行有效銜接，強(qiáng)化了“衛(wèi)生+藥品”一體化監(jiān)管，明確了監(jiān)管職責(zé)和管理事權(quán)。

　　部省協(xié)同聯(lián)動(dòng)推動(dòng)樂(lè)城成為我國(guó)臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究高地

　　4月25日，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)部門(mén)與海南省藥監(jiān)局、樂(lè)城先行區(qū)管理局三方聯(lián)合發(fā)布了《海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用前置溝通工作實(shí)施辦法(試行)》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)。在此前樂(lè)城特許醫(yī)療器械真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，深化部省協(xié)同聯(lián)動(dòng)的工作機(jī)制，聯(lián)合構(gòu)建提前介入、全程指導(dǎo)、即時(shí)溝通的特許醫(yī)療器械審評(píng)前置溝通服務(wù)體系，為樂(lè)城醫(yī)療器械真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究、探索、試點(diǎn)進(jìn)入常態(tài)化、制度化、規(guī)范化新階段，提供了制度保障、措施保障和技術(shù)保障。

　　據(jù)悉，《辦法》在總結(jié)試點(diǎn)工作經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，把對(duì)國(guó)際創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)前置審評(píng)中的政策輔導(dǎo)和技術(shù)咨詢等服務(wù)，由國(guó)家調(diào)整為地方實(shí)施。一方面，有力激發(fā)國(guó)際創(chuàng)新器械企業(yè)參與真研的意愿，激勵(lì)促進(jìn)廠商在樂(lè)城投入更多、更先進(jìn)的創(chuàng)新產(chǎn)品，更好地滿足人民群眾健康需求。另一方面，全力推動(dòng)樂(lè)城成為我國(guó)臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究高地，進(jìn)一步凝聚發(fā)揮樂(lè)城藥械研用優(yōu)勢(shì)，從而有力促進(jìn)先行區(qū)高水平建設(shè)和我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

　　已有317種特許藥械在樂(lè)城實(shí)現(xiàn)“全國(guó)首用”

　　據(jù)悉，樂(lè)城特許藥械政策實(shí)施五年以來(lái)，取得了豐碩成果。省藥監(jiān)局全力推動(dòng)特許藥械“審批入園”“審批放量”“便捷離園”，特許藥械政策的適用性、便捷性、惠及面進(jìn)一步擴(kuò)大。目前，已有317種特許藥械在樂(lè)城實(shí)現(xiàn)“全國(guó)首用”，惠及患者兩萬(wàn)多人次，實(shí)現(xiàn)了“患者等藥”到“藥等患者”的轉(zhuǎn)變，人民群眾使用國(guó)際創(chuàng)新藥械產(chǎn)品的需求在樂(lè)城得到了更好滿足。風(fēng)險(xiǎn)防控水平有效提升。圍繞樂(lè)城特許藥械使用安全，各相關(guān)部門(mén)協(xié)調(diào)一致、齊抓共管，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理、信用監(jiān)管等精準(zhǔn)監(jiān)管措施，持續(xù)壓實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主體責(zé)任，扎緊織密風(fēng)險(xiǎn)防控網(wǎng)，共同守護(hù)患者健康。