3月上旬，海南海靈化學(xué)制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于該公司注射用頭孢米諾鈉《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，明確該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

　　“注射用頭孢米諾鈉為抗感染類藥物，在全國約有19億元的市場(chǎng)規(guī)模�！遍L江潤發(fā)集團(tuán)黨委書記、海靈藥業(yè)執(zhí)行總裁李一青興奮地說，此次通過一致性評(píng)價(jià)有利于該藥品搶占市場(chǎng)。

　　藥品注冊(cè)文號(hào)數(shù)量和一致性評(píng)價(jià)品規(guī)是反映一個(gè)地方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展質(zhì)量的重要指標(biāo)。藥品注冊(cè)文號(hào)相當(dāng)于藥品的“身份證”，而通過一致性評(píng)價(jià)則意味著其“含金量”，具有參與藥品集中帶量采購資格。去年以來，我省新獲批藥品注冊(cè)文號(hào)數(shù)量和通過一致性評(píng)價(jià)藥品數(shù)量均大幅增長，意味著生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)步入創(chuàng)新發(fā)展的快車道。

　　藥企研發(fā)熱情提高

　　為讓公眾用上“質(zhì)優(yōu)價(jià)廉”的藥品，2018年起，我國持續(xù)推動(dòng)藥品集中帶量采購改革，醫(yī)藥市場(chǎng)格局產(chǎn)生重大變化。一旦在集采中中標(biāo)，企業(yè)便可獲得公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)年度藥品總用量60%至70%的市場(chǎng)份額。而通過一致性評(píng)價(jià)是仿制藥品參與集采的前提，這讓全國藥企間的競(jìng)爭(zhēng)變得日益激烈。

　　“想早日參與競(jìng)爭(zhēng)、搶占市場(chǎng)，必須全力以赴拼研發(fā)速度、研發(fā)質(zhì)量，加速通過‘一致性評(píng)價(jià)’�！饼R魯制藥(海南)有限公司董事長劉文民介紹，2021年，該公司有7款產(chǎn)品通過一致性評(píng)價(jià)、6款產(chǎn)品視同通過、12款產(chǎn)品中標(biāo)集采，3項(xiàng)指標(biāo)在全省藥企中都位居第一，“這背后和公司注重科技創(chuàng)新、增加研發(fā)投入、加快人才引進(jìn)密切相關(guān)�！�

　　據(jù)介紹，齊魯制藥(海南)有限公司每年拿出不低于銷售收入8%的經(jīng)費(fèi)投入研發(fā)，去年的研發(fā)經(jīng)費(fèi)超過2.3億元，同比增長25.9%。同時(shí)，該公司持續(xù)引進(jìn)醫(yī)藥人才，目前研發(fā)團(tuán)隊(duì)高端人才達(dá)120多人。

　　獲得日本醫(yī)藥學(xué)博士學(xué)位的游皓欣來自臺(tái)灣。2017年作為引進(jìn)人才進(jìn)入齊魯制藥(海南)有限公司后，一直投身于抗心衰藥物左西孟旦注射液的研發(fā)。去年年中，該藥物在全國首家過評(píng)并被批準(zhǔn)上市，僅半年時(shí)間銷售額就突破2億元。

　　“來到海南工作，不僅公司給的待遇好，我也被評(píng)為海南省高層次人才，享受到了個(gè)人所得稅優(yōu)惠。”游皓欣告訴海南日?qǐng)?bào)記者，政府和企業(yè)對(duì)人才的重視，自貿(mào)港政策給醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)帶來的重大利好，都更加堅(jiān)定了他留在海南干事創(chuàng)業(yè)的信心。

　　政府支持力度加大

　　除了企業(yè)自身發(fā)力，我省各級(jí)政府職能部門也通過不斷改革推出監(jiān)管服務(wù)優(yōu)化措施，幫助企業(yè)在藥品研發(fā)、一致性評(píng)價(jià)、從外省轉(zhuǎn)入注冊(cè)文號(hào)、集采品種供應(yīng)方面解決問題。

　　省藥監(jiān)局近期發(fā)布了關(guān)于進(jìn)一步深化支持海南省藥物研發(fā)若干措施的公告，針對(duì)企業(yè)需求提煉了強(qiáng)化重點(diǎn)產(chǎn)品全過程指導(dǎo)服務(wù)等9項(xiàng)切實(shí)可行的支持措施，包括對(duì)國家鼓勵(lì)申報(bào)的兒童藥品及海南省鼓勵(lì)研發(fā)的海洋藥物等高新技術(shù)生物醫(yī)藥品種提供指導(dǎo)服務(wù)，鼓勵(lì)研制機(jī)構(gòu)持有文號(hào)委托生產(chǎn)等。

　　為助推新藥研發(fā)和一致性評(píng)價(jià)，有關(guān)部門也給予藥企真金白銀的支持。

　　“在�？�，藥企除了可以享受到省工信廳發(fā)布的生物醫(yī)藥研發(fā)券。開展一致性評(píng)價(jià)還可以獲得�？谑姓�府的財(cái)政補(bǔ)貼�！焙？谑锌乒ば啪止�業(yè)運(yùn)行科工作人員介紹，開展一致性評(píng)價(jià)，單個(gè)藥品前期投入有時(shí)多達(dá)千萬元，對(duì)企業(yè)是不小的壓力，“這些補(bǔ)貼優(yōu)惠措施能助力藥企發(fā)展‘輕裝上陣’。”

　　據(jù)了解，省藥監(jiān)局還為重點(diǎn)藥企提供了專人服務(wù)，以項(xiàng)目管理方式跟蹤推進(jìn)，幫助企業(yè)解決在研究、申報(bào)對(duì)政策理解方面的問題。建立綠色檢驗(yàn)通道，及時(shí)安排一致性評(píng)價(jià)品種注冊(cè)檢驗(yàn)，以最快速度推動(dòng)產(chǎn)品上市。

　　2021年，海南倍特藥業(yè)有限公司有4款產(chǎn)品通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)，2款產(chǎn)品中標(biāo)集采，數(shù)量創(chuàng)該公司歷史新高�！疤貏e是注射用艾司奧美拉唑鈉這款藥物，去年6月22日公司拿到一致性評(píng)價(jià)批件，6月23日向國家集采部門提交材料，6月28日中標(biāo)。能夠在時(shí)間上實(shí)現(xiàn)無縫銜接，離不開省藥監(jiān)局在藥品檢驗(yàn)和材料審批方面的大力支持�！焙Ｄ媳短厮帢I(yè)有限公司質(zhì)量部總監(jiān)翁賢坤認(rèn)為，政府部門的精準(zhǔn)服務(wù)幫助企業(yè)在加快市場(chǎng)布局上搶占了先機(jī)。

　　新藥“數(shù)、質(zhì)”均創(chuàng)新高

　　數(shù)據(jù)顯示，2021年，我省新獲批藥品注冊(cè)文號(hào)88個(gè)(含外省轉(zhuǎn)入注冊(cè)文號(hào)26個(gè))，是近11年來增加注冊(cè)文號(hào)最多的一年。目前，全省有10家藥品生產(chǎn)企業(yè)29個(gè)品種44個(gè)品規(guī)進(jìn)入國家集采。

　　“截至2021年底，我省共有藥品注冊(cè)文號(hào)3131個(gè)。其中，技術(shù)要求高、研發(fā)成本大、獲批難度大的品種比例呈逐年上升趨勢(shì)。這說明我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展基礎(chǔ)更為扎實(shí)，后勁正逐漸展現(xiàn)。”省藥監(jiān)局業(yè)務(wù)處室負(fù)責(zé)人說，隨著藥品集中帶量采購進(jìn)入制度化、常態(tài)化的新階段，更好的質(zhì)量、更優(yōu)的管理、足夠的產(chǎn)能，是醫(yī)藥企業(yè)在這場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中突圍的關(guān)鍵。

　　在獲批和轉(zhuǎn)入文號(hào)數(shù)量增加的同時(shí)，文號(hào)的“含金量”也在不斷增加。通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)方面也捷報(bào)頻傳：2021年有109個(gè)品規(guī)獲批，同樣創(chuàng)下新高，使全省總數(shù)達(dá)到了164個(gè)，占全省注冊(cè)文號(hào)總數(shù)的5.2%，新增數(shù)量占全國去年通過一致性評(píng)價(jià)(含視同通過)總數(shù)的5.6%。截至2021年底，全省有10家藥品生產(chǎn)企業(yè)29個(gè)品種44個(gè)品規(guī)進(jìn)入國家集采，品種數(shù)占全國六批集中采購品種總數(shù)的12.3%；全省有約30個(gè)品規(guī)藥品位居全國市場(chǎng)份額前三。

　　省藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，接下來，該局將研究運(yùn)用好自貿(mào)港各項(xiàng)政策，幫助藥企不斷提高創(chuàng)新能力與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，讓醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈向高端延伸、產(chǎn)品向高端轉(zhuǎn)變，推動(dòng)我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展�！　　� 本報(bào)記者 計(jì)思佳 蘇慶明　通訊員 齊東峰

　　(本報(bào)�？�3月22日訊)