中新網(wǎng)海南新聞1月10日電 題：中國唯一“醫(yī)療特區(qū)”博鰲樂城“特”在何處？
記者 張茜翼
今年1月，海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)(下稱“樂城先行區(qū)”)宣布進(jìn)口特許藥械品種首例突破200例，率先在中國境內(nèi)基本實(shí)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)、裝備、藥品與國際先進(jìn)水平“三同步”。
近一個(gè)月來，博鰲樂城好消息接二連三：樂城先行區(qū)首家公立醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院海南醫(yī)院暨博鰲研究型醫(yī)院開院試運(yùn)行；樂城先行區(qū)首家臺(tái)資醫(yī)療機(jī)構(gòu)穎奕國際醫(yī)療中心正式運(yùn)營；四川大學(xué)華西樂城醫(yī)院封頂；上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院簽約入駐……
作為中國唯一的“醫(yī)療特區(qū)”，樂城先行區(qū)于2013年由中國國務(wù)院批準(zhǔn)設(shè)立，享有“特許醫(yī)療、特許研究、特許經(jīng)營、特許國際醫(yī)療交流”以及真實(shí)世界數(shù)據(jù)試點(diǎn)等一系列特殊政策，是海南自貿(mào)港建設(shè)重點(diǎn)園區(qū)。那么，樂城先行區(qū)具體“特”在何處？
不出國可享國際最新醫(yī)療服務(wù)
樂城先行區(qū)管理局常務(wù)副局長(zhǎng)呂小蕾稱，在樂城先行區(qū)，允許使用國際最前沿、未在國內(nèi)上市過的新藥品、新器械，讓更多中國人無須遠(yuǎn)赴海外，在樂城先行區(qū)就能享受國際最前沿的藥物及治療技術(shù)。2021年，樂城先行區(qū)特許藥械使用患者數(shù)量同比增長(zhǎng)454%，吸引境外醫(yī)療消費(fèi)回流勢(shì)頭初步顯現(xiàn)。
樂城先行區(qū)引進(jìn)的進(jìn)口特許藥械品種首例200例中，包括142種醫(yī)療器械，58種藥品，其中腫瘤科用藥39種，康復(fù)科用械38種，眼科用械31種，心內(nèi)科用械28種。當(dāng)前，樂城先行區(qū)已逐步打造腫瘤科、心內(nèi)科、眼科、整形外科、耳鼻喉科、骨科、康復(fù)醫(yī)學(xué)科等“拳頭”科室，一批特色優(yōu)勢(shì)專科初具規(guī)模。
呂小蕾舉例道，2020年10月，肺癌靶向新藥普拉替尼在樂城先行區(qū)開出除美國外的全球首張?zhí)幏剑?021年3月，麥默通“銳妍”乳房活檢與旋切系統(tǒng)在樂城先行區(qū)實(shí)現(xiàn)全球首例使用；2021年10月，中國首例特許準(zhǔn)入釔[⁹⁰Y]樹脂微球治療肝癌手術(shù)在樂城先行區(qū)成功實(shí)施，意味著中國肝癌患者可以在國內(nèi)接受國際先進(jìn)的選擇性體內(nèi)放射治療。
樂城先行區(qū)引進(jìn)的特許藥械產(chǎn)品使國內(nèi)患者受益。以人工耳蝸為例，去年7月下旬，陸續(xù)有近百名少年兒童組團(tuán)來樂城先行區(qū)進(jìn)行人工耳蝸植入或升級(jí)。截至目前，樂城先行區(qū)已完成超過500例人工耳蝸植入手術(shù)。在價(jià)格優(yōu)勢(shì)上，以波士頓人工角膜移植手術(shù)為例，在美國至少需要70萬元，在樂城先行區(qū)僅需10萬元。
目前，樂城先行區(qū)擁有20家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，超10個(gè)項(xiàng)目在建或籌建，簽約51個(gè)院士專家團(tuán)隊(duì)。此外，樂城先行區(qū)已與國際排名前30的藥械企業(yè)建立合作關(guān)系，成為國際創(chuàng)新藥械進(jìn)入中國主要通道之一。
從“患者等藥”到“藥等患者”
為了讓民眾用藥械更便捷，樂城先行區(qū)創(chuàng)新醫(yī)療和藥品“二合一”協(xié)同監(jiān)管新模式，成立博鰲樂城醫(yī)療藥品監(jiān)督管理局。
去年9月，海南省藥品監(jiān)督管理局、海南省衛(wèi)生健康委員會(huì)、�？诤ｊP(guān)聯(lián)合發(fā)布《進(jìn)一步優(yōu)化監(jiān)管服務(wù)支持海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》，簡(jiǎn)化臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械審批流程，首次同時(shí)批準(zhǔn)多個(gè)品種批量申請(qǐng)使用臨床急需進(jìn)口醫(yī)療藥械，實(shí)現(xiàn)從“患者等藥械”到“藥械等患者”的轉(zhuǎn)變。非首次用藥的審批時(shí)間也由此前的7個(gè)工作日提速至平均約1.8個(gè)工作日。
此外，樂城先行區(qū)已建立國內(nèi)唯一的特許藥械保稅倉，機(jī)構(gòu)根據(jù)需求把相應(yīng)藥械提前購入儲(chǔ)備，及時(shí)滿足手術(shù)需要，對(duì)于單抗類藥品等低風(fēng)險(xiǎn)類特殊物品實(shí)施“先入倉，后檢驗(yàn)”監(jiān)管檢疫模式，鼓勵(lì)特許藥械批量進(jìn)口存儲(chǔ)，探索“分送集報(bào)”出倉模式，大幅提高特許藥械進(jìn)口效率。
創(chuàng)新“醫(yī)保+商保”機(jī)制
為有效緩解用“特藥”難、費(fèi)用高問題，樂城先行區(qū)創(chuàng)新“醫(yī)保+商�！睓C(jī)制，于2020年8月推出一款境內(nèi)外抗癌和罕見病的特種藥品費(fèi)用補(bǔ)償型醫(yī)療保險(xiǎn)產(chǎn)品——“樂城全球特藥險(xiǎn)”，讓被保險(xiǎn)人通過保險(xiǎn)支付，在中國境內(nèi)可以有效地使用境外的新藥特藥。
樂城先行區(qū)管理局局長(zhǎng)顧剛表示，特藥險(xiǎn)是中國首款省級(jí)定制的惠民型全球特藥險(xiǎn)產(chǎn)品，為國內(nèi)保險(xiǎn)市場(chǎng)創(chuàng)造多個(gè)突破，包括不限定年齡和職業(yè)，不設(shè)置等待期，無免賠額、投保時(shí)無須體檢，不限制既往病史投保，僅在理賠時(shí)免除既往病史用藥責(zé)任等，主要用于減輕因購買高額抗癌特效藥所帶來的經(jīng)濟(jì)壓力。
海南版特藥險(xiǎn)每人每年僅需29元，即可享受醫(yī)保目錄外百種海內(nèi)外高額特藥最高100萬元的補(bǔ)充醫(yī)療保障，且既往癥可保可賠。全國版每年39元起，投保地域?yàn)槿珖秶�，甚至支持中國大陸境�?nèi)居住的所有國籍人士進(jìn)行投保。
來自海南瓊中黎族苗族自治縣的一名患者，因罹患肺腺癌需要使用一款進(jìn)口藥，一支120毫克的注射液自費(fèi)價(jià)格高達(dá)6066元，一年大約需花費(fèi)55萬元。因其先前購買了29元海南版特藥險(xiǎn)，55萬元的藥費(fèi)得到全部賠付。
去年，100種樂城特藥第一次走出海南，北京、山西、湖南、河北、湖北隨州、甘肅蘭州等省市推出的當(dāng)?shù)鼗菝癖Ｒ矊烦翘厮幖{入保險(xiǎn)范圍。
耕好真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究“試驗(yàn)田”
樂城先行區(qū)在全國率先開展的臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)，為國際創(chuàng)新藥械加速進(jìn)入中國市場(chǎng)提供“綠色通道”。截至目前，樂城先行區(qū)真實(shí)世界研究先后推動(dòng)3款創(chuàng)新藥械產(chǎn)品在中國獲批上市，包括青光眼引流管、飛秒激光眼科治療系統(tǒng)、普拉替尼。
自樂城真實(shí)世界研究試點(diǎn)工作開展以來，共有22個(gè)產(chǎn)品列入真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)品種，其中藥品8個(gè)，主要集中在腫瘤用藥、罕見病用藥等領(lǐng)域；醫(yī)療器械14個(gè)，主要為眼科、耳科等創(chuàng)新性產(chǎn)品。
1月7日，海南省臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究平臺(tái)(一期)項(xiàng)目通過初步驗(yàn)收，進(jìn)入試運(yùn)行階段。該平臺(tái)包含數(shù)據(jù)采集治理平臺(tái)、真實(shí)世界研究應(yīng)用平臺(tái)等六大模塊，實(shí)現(xiàn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品從注冊(cè)到上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)全生命周期的信息化監(jiān)管。
樂城先行區(qū)管理局副局長(zhǎng)、海南省真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究院副院長(zhǎng)符祝表示，開展臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作，為國家藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革提供新的解決途徑，也吸引更多國際藥械廠商與樂城先行區(qū)合作。去年1—10月，有38家國際企業(yè)97個(gè)醫(yī)療器械申請(qǐng)真實(shí)世界應(yīng)用試點(diǎn)，有23家國際企業(yè)48個(gè)藥品申請(qǐng)真實(shí)世界應(yīng)用試點(diǎn)。
“醫(yī)療特區(qū)”之“特”， “特”在以制度集成創(chuàng)新為抓手，持續(xù)探索出的多個(gè)全國首創(chuàng)，惠及更多中國民眾。顧剛稱，樂城先行區(qū)未來將加快“醫(yī)教研”一體化發(fā)展，逐步打造成國際醫(yī)療旅游目的地，成為國人“大病不出國”的主要消費(fèi)平臺(tái)。(完)
中國新聞社海南分社大型策劃報(bào)道《自貿(mào)港百問》
創(chuàng)意：楊旭
策劃：王辛莉 尹海明 王子謙 王曉東
文字：張茜翼
