國家藥監(jiān)局日前批準(zhǔn)了諾和諾德生產(chǎn)的用于長期體重管理的司美格魯肽注射液(商品名為諾和盈)的上市申請。這意味著，原研司美格魯肽的“減重適應(yīng)證”正式在國內(nèi)獲批。
廣州日報(bào)全媒體記者獲悉，夏季減肥正當(dāng)時(shí)，伴隨減肥藥大戰(zhàn)開啟，市場相關(guān)產(chǎn)品的價(jià)格也處在下行通道中，國內(nèi)多家上市藥企依然在“小步快跑”追趕、分羹。
文/廣州日報(bào)全媒體記者 涂端玉
動態(tài)：司美格魯肽增適應(yīng)證、擴(kuò)產(chǎn)能
6月25日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了諾和諾德公司研發(fā)生產(chǎn)的用于長期體重管理的司美格魯肽注射液的上市申請。
據(jù)悉，諾和諾德這款產(chǎn)品是全球首個(gè)且目前唯一用于長期體重管理的胰高糖素樣肽-1受體激動劑(GLP-1)周制劑，能夠?qū)崿F(xiàn)平均17%的體重降幅。此次獲批的適應(yīng)證是針對超重和肥胖癥患者，初始BMI大于等于30kg/m2；或在27kg/m2至30kg/m2之間，且存在至少一種體重相關(guān)合并癥，一周一次給藥。
此前，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)司美格魯肽用于糖尿病，隨后出現(xiàn)了部分人群超適應(yīng)證使用該藥減重的現(xiàn)象。此次獲批減重相關(guān)適應(yīng)證，意味著符合條件的減重人群可以通過合規(guī)途徑獲得該藥，這也有望進(jìn)一步帶動司美格魯肽在全球的銷量。
諾和諾德一季報(bào)顯示，減重版司美格魯肽銷售額為93.77億丹麥克朗，同比增長106%。
適應(yīng)證新增，產(chǎn)能也要跟上。諾和諾德日前表示，將斥資41億美元新建一個(gè)工廠，用于生產(chǎn)司美格魯肽減重和糖尿病兩個(gè)適應(yīng)證的藥物。工廠位于美國北卡羅來納州克萊頓園區(qū)。據(jù)悉，這筆支出是諾和諾德年初68億美元制造業(yè)投資計(jì)劃的一部分。
市場：同類藥競爭加劇，價(jià)格或不斷下行
春江水暖鴨先知。盡管諾和諾德方面表示，將本著對患者負(fù)責(zé)的原則，諾和盈在中國上市后將會以周密計(jì)劃的方式供應(yīng)，但有業(yè)內(nèi)人士告訴記者，今年初開始，司美格魯肽產(chǎn)品變得不再“一針難求”，相關(guān)代購價(jià)格從千元降至百元，業(yè)界預(yù)估，未來相關(guān)藥物代購價(jià)、售價(jià)或?qū)⒗^續(xù)下行。
“資料顯示，諾和諾德在中國的專利即將于2026年到期，國內(nèi)至少有15種司美格魯肽仿制藥進(jìn)入臨床，其中有至少11種進(jìn)入臨床后期階段，越來越多同類型產(chǎn)品上市，企業(yè)為爭取市場份額，或不得不在價(jià)格上讓步。”業(yè)內(nèi)人士如此認(rèn)為。國際投資銀行高盛集團(tuán)預(yù)計(jì)，仿制藥上市后，在中國市場銷售的司美格魯肽價(jià)格或下降25%左右。
就消費(fèi)者反映來看，司美格魯肽用于減重也是“褒貶不一”，有的表示“無痛減肥，非常有效”，有的則表示，惡心、腹瀉等不良反應(yīng)讓其不得不中途放棄使用。
實(shí)際上，就在司美格魯肽新適應(yīng)證獲批當(dāng)日，A股減肥概念股應(yīng)聲大漲。減重市場被認(rèn)為前景廣闊，國內(nèi)外藥企都在爭搶這一賽道。資料顯示，目前已有石藥集團(tuán)、麗珠集團(tuán)、聯(lián)邦制藥、九源基因和翰宇藥業(yè)等超過10家藥企開展司美格魯肽減重適應(yīng)證的臨床探索。
6月17日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司旗下司美格魯肽注射液用于超重或肥胖的臨床試驗(yàn)申請已獲國家藥監(jiān)局受理。石藥集團(tuán)表示，司美格魯肽注射液是目前減重領(lǐng)域的最大單品，且仍在快速增長，市場前景廣闊；還有國內(nèi)藥企重金求購相關(guān)產(chǎn)品。今年5月，翰宇藥業(yè)發(fā)布公告稱，將司美格魯肽注射液(減重適應(yīng)證)臨床前技術(shù)成果轉(zhuǎn)讓給三生蔓迪。根據(jù)協(xié)議，產(chǎn)品臨床前技術(shù)成果的轉(zhuǎn)讓能為翰宇藥業(yè)帶來4500萬元收入，后續(xù)翰宇藥業(yè)可獲得的里程碑付款(包含臨床前技術(shù)成果對價(jià)款、委托開發(fā)和注冊里程碑付款、條件性付款以及銷售里程碑付款等四大部分)或?qū)⒏哌_(dá)2.7億元。
藥監(jiān)局：藥物受追捧，使用應(yīng)謹(jǐn)慎
廣東省藥監(jiān)局官方微信公眾號“廣東藥監(jiān)”日前發(fā)布《“減肥神藥”國內(nèi)獲批！但用不用，得慎重》文章稱：過去兩年來，新型長效GLP-1RA藥物司美格魯肽因其顯著的減肥效果而風(fēng)靡全球，與此同時(shí)，司美格魯肽的常見不良反應(yīng)包括惡心、腹瀉、嘔吐、便秘、腹痛、胃腸炎和胃食管反流病等。此外，它還可能導(dǎo)致胰腺炎、膽結(jié)石、急性腎損傷、視網(wǎng)膜損害、心率增快、甲狀腺腫瘤風(fēng)險(xiǎn)等嚴(yán)重后果。
據(jù)悉，用作減肥目的的司美格魯肽并不能使用醫(yī)保�！痘踞t(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》明確規(guī)定有8類藥物不能醫(yī)保報(bào)銷，其中就包括主要起減肥等“改善生活狀態(tài)”的藥品。以此而論，司美格魯肽作為降糖藥使用可報(bào)銷，但作為減肥藥使用，醫(yī)保不能報(bào)銷。
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