本報訊 (記者李夢瑤)日前，省藥監(jiān)局梳理出臺21條藥品領(lǐng)域助企紓困措施，從鼓勵研發(fā)創(chuàng)新、優(yōu)化許可程序、提高審批效率、高效開展檢查檢驗、強化政企服務(wù)五方面促進生物醫(yī)藥企業(yè)健康快速發(fā)展。
圍繞鼓勵藥械研發(fā)創(chuàng)新，省藥監(jiān)局將為重大創(chuàng)新品種、首仿品種、重大項目提供“一對一”政策咨詢和技術(shù)指導(dǎo)；支持生物醫(yī)藥合同研究組織(CRO)落戶海南；強化藥品監(jiān)管部門、博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)、�？趪腋咝聟^(qū)三方會商聯(lián)動機制和工作聯(lián)系，聯(lián)合推動國際創(chuàng)新藥械產(chǎn)品在本地生產(chǎn)。
圍繞優(yōu)化生產(chǎn)流通許可，省藥監(jiān)局將積極引導(dǎo)生物醫(yī)藥企業(yè)落地海南；鼓勵企業(yè)通過醫(yī)療器械注冊人制度開展委托生產(chǎn)；允許新開辦藥品零售連鎖總部不設(shè)自有倉庫；新開辦藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍僅含中藥材、中藥飲片或化學(xué)原料藥的，可不配置自動分揀傳輸?shù)痊F(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備。
為提升審評審批效能、高效開展檢查檢驗，省藥監(jiān)局將持續(xù)暢通醫(yī)療器械審評審批通道；加速第二類醫(yī)療器械審評審批；強化藥品上市后變更指導(dǎo)；實施政務(wù)服務(wù)事項容缺受理；延長普通化妝品的備案信息補錄時間；優(yōu)化現(xiàn)場檢查流程；創(chuàng)新檢查模式，實施遠程非現(xiàn)場檢查；針對核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》(僅B證)等9種情形減免部分現(xiàn)場檢查；持續(xù)暢通藥品注冊檢驗綠色通道。
此外，省藥監(jiān)局還將系統(tǒng)梳理藥品監(jiān)管領(lǐng)域政策，建立完善政策匯編庫、解讀庫、案例庫，深入開展“政企面對面，服務(wù)零距離”系列行動，實施包容審慎監(jiān)管，并持續(xù)強化藥品日常監(jiān)管，營造公平有序的市場環(huán)境。
