本報4月7日訊(記者陳曉潔)近日海南省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)關(guān)于開展2022年醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查整治工作的通知，明確排查治理重點(diǎn)，強(qiáng)調(diào)整治行動要堅(jiān)持問題導(dǎo)向和結(jié)果導(dǎo)向，深入梳理排查風(fēng)險隱患，嚴(yán)查違法違規(guī)行為，同時加強(qiáng)與公安司法機(jī)關(guān)密切協(xié)作，涉嫌犯罪的及時移送公安司法機(jī)關(guān)。

　　在產(chǎn)品方面，此次整治行動將聚焦新冠病毒檢測試劑(含抗原診斷試劑盒)、醫(yī)用口罩和醫(yī)用防護(hù)服等疫情防控醫(yī)療器械；冠脈支架、人工關(guān)節(jié)等國家和省級集中帶量采購中選產(chǎn)品；無菌和植入性醫(yī)療器械；創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品開展治理。

　　在企業(yè)方面，省藥監(jiān)局將重點(diǎn)關(guān)注新的注冊人、新建企業(yè)(車間、生產(chǎn)線)、注冊人跨省委托、多點(diǎn)委托等醫(yī)療器械注冊人及受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量安全狀況，重點(diǎn)梳理既往監(jiān)督檢查、飛行檢查和專項(xiàng)檢查等監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在問題較多的企業(yè)，還將聚焦社會關(guān)注度高的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行排查。

　　此外，整治行動將重點(diǎn)聚焦醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)、醫(yī)療器械經(jīng)營許可(備案)環(huán)節(jié)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)節(jié)開展檢查。對存在問題的企業(yè)有針對性地開展重點(diǎn)抽查和飛行檢查，對于檢查中發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的，依法從嚴(yán)從重處罰。同時，結(jié)合有關(guān)規(guī)定，加大對法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和管理者代表等關(guān)鍵崗位人員進(jìn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)。