本報(bào)博鰲3月5日電 (記者蘇慶明 袁宇 通訊員齊冬峰)博鰲樂(lè)城臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)再傳喜訊！3月3日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了美國(guó)波士頓科學(xué)公司熱蒸汽治療設(shè)備及一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械的注冊(cè)申請(qǐng)。這是繼青光眼引流管、飛秒激光眼科治療系統(tǒng)之后，使用在博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)收集的臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)輔助臨床評(píng)價(jià)再度獲批的兩個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品。

　　省藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，新獲批兩個(gè)產(chǎn)品于2021年7月在樂(lè)城先行區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)啟動(dòng)臨床真實(shí)世界研究，10月下旬正式提交注冊(cè)申請(qǐng)，僅用4個(gè)多月時(shí)間同時(shí)獲得批準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)了國(guó)際創(chuàng)新藥械在中國(guó)境內(nèi)加快上市的“海南新突破”，為提速全球創(chuàng)新藥械在我國(guó)的可及性提供了“海南經(jīng)驗(yàn)”。得益于樂(lè)城醫(yī)療特許政策，已有近百位前列腺增生的患者使用了該項(xiàng)創(chuàng)新的技術(shù)進(jìn)行治療。

　　真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作是我省重大制度創(chuàng)新，也是國(guó)家藥品審評(píng)審批制度改革的重要探索。