打造國際創(chuàng)新藥械國內(nèi)加速上市“新通道”

　　樂城又有3藥械完成臨床真實世界數(shù)據(jù)研究

　　本報博鰲10月13日電(記者袁宇)海南日報記者10月13日從海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局獲悉，樂城先行區(qū)藥械臨床真實世界數(shù)據(jù)研究(以下簡稱“真實世界研究”)試點工作日前取得新成果，又有3個藥品、器械產(chǎn)品完成數(shù)據(jù)，申報材料已遞交國家藥監(jiān)局。目前，樂城先行區(qū)共有22個藥品、器械產(chǎn)品納入試點，其中已有3個藥品、器械產(chǎn)品獲批上市。

　　“通過‘真實世界研究’，國際創(chuàng)新藥械找到了一條在中國注冊的全新通道�！焙Ｄ鲜≌鎸嵤澜鐢�(shù)據(jù)研究院副院長、北京大學(xué)臨床研究所副所長姚晨在接受海南日報記者采訪時介紹，通過這一新通道，國際創(chuàng)新藥械可以利用在國外已經(jīng)完成的注冊臨床試驗證據(jù)，結(jié)合在樂城先行區(qū)真實世界證據(jù)完成中國注冊上市流程，“將省下相當(dāng)多的時間�！�

　　據(jù)了解，2019年10月，樂城先行區(qū)首批“真實世界研究”試點產(chǎn)品遴選時，只有3個產(chǎn)品最后入選。2019年11月，首批試點產(chǎn)品之一的青光眼引流管開始通過臨床實踐采集真實世界數(shù)據(jù)。不到5個月時間，該產(chǎn)品完成了數(shù)據(jù)的采集、分析、審評，并成功通過國家藥監(jiān)局審批在國內(nèi)上市，相比傳統(tǒng)申報方式節(jié)省了3到5年時間。

　　青光眼引流管也成為中國首個使用境內(nèi)真實世界數(shù)據(jù)獲批上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品，大量國際藥械廠商開始關(guān)注樂城先行區(qū)。數(shù)據(jù)顯示，2020年5月，樂城第二批“真實世界研究”試點產(chǎn)品申報開始后，國際藥械廠商參與產(chǎn)品試點的積極性暴增，有47個進口醫(yī)療器械品種申報進入第二批試點，比第一批增長292%。

　　海南省真實世界數(shù)據(jù)研究院相關(guān)負責(zé)人表示，連續(xù)幾款產(chǎn)品獲批上市實際表明海南樂城“真實世界研究”試點工作已經(jīng)建立起一套可行機制。

　　目前，國家藥品監(jiān)督管理局藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地已經(jīng)在樂城先行區(qū)設(shè)立，將進一步助力藥械產(chǎn)品注冊和上市后安全監(jiān)測，推進藥械監(jiān)管科學(xué)發(fā)展，提升全球創(chuàng)新藥械在我國的臨床使用可及性。

　　樂城先行區(qū)管理局黨委書記、局長顧剛表示，樂城先行區(qū)將進一步開放思路，積極與省藥監(jiān)局等各部門對接，做好第一屆博鰲國際藥械真實世界研究大會的籌備工作，打響真實世界研究大會的品牌；加大力度推進真實世界數(shù)據(jù)平臺的建設(shè)，展現(xiàn)階段性成果，進一步放大臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點效益，將其打造成為數(shù)據(jù)共享、學(xué)術(shù)共享的平臺。