海南日?qǐng)?bào)記者李夢(mèng)瑤 

　　近日，被納入國(guó)家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械和海南真研試點(diǎn)服務(wù)雙通道的兩個(gè)產(chǎn)品——“一次性使用多極腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管”“腎動(dòng)脈射頻消融儀”同日獲批上市。這是部省聯(lián)動(dòng)優(yōu)化審批流程的積極成果，也為拓展創(chuàng)新醫(yī)療器械多元化上市路徑提供了實(shí)踐范例。

　　上述兩個(gè)產(chǎn)品是目前全球唯一同時(shí)獲得中國(guó)、美國(guó)、歐盟三大主要市場(chǎng)批準(zhǔn)上市的高血壓微創(chuàng)治療器械。與傳統(tǒng)的藥物治療方式相比，這種非藥物治療方式所使用的射頻消融技術(shù)，能有效避免患者因藥物依從性、藥物半衰期等因素導(dǎo)致的治療效果不佳，為難治性高血壓患者提供了全新的輔助治療選擇。

　　真研試點(diǎn)是深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的重要探索。自2019年海南啟動(dòng)博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作以來(lái)，海南省藥監(jiān)局在國(guó)家藥監(jiān)局支持下，不斷優(yōu)化真實(shí)世界研究協(xié)調(diào)工作機(jī)制，探索將真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于產(chǎn)品注冊(cè)和監(jiān)管決策過(guò)程，取得一系列突破性成果。截至目前，共有15個(gè)國(guó)際創(chuàng)新藥械通過(guò)真研試點(diǎn)在我國(guó)加速獲批上市。