海南日報記者郭萃
歷經(jīng)一年多，由海南本土企業(yè)孕育的生物醫(yī)藥領(lǐng)域“芯片”——細胞培養(yǎng)基終于“誕生”了。
10月26日下午，在華熙生物(海南)科技產(chǎn)業(yè)園GMP細胞培養(yǎng)基生產(chǎn)線上，40余種原材料經(jīng)過配比、干燥、研碎、混合、溶解等工序，順利完成溶液生產(chǎn)。
在最后的灌裝車間，潔凈的細胞培養(yǎng)瓶經(jīng)軌道運送至罐裝區(qū)，通過罐裝機自動化程序進瓶、退蓋、罐裝、旋蓋等一體化工序后，一瓶瓶粉色的細胞培養(yǎng)液便生產(chǎn)完成。
“這一瓶瓶‘液體’看似不起眼，卻是生物醫(yī)療領(lǐng)域的‘芯片’，素有‘生命的血液’之稱�！比A熙生物科技(海南)有限公司(以下簡稱華熙海南)總經(jīng)理丁可說，只要是需要用到細胞生產(chǎn)的生物制劑產(chǎn)品，細胞培養(yǎng)基就無可替代。
在生物制藥領(lǐng)域有個常用的比喻：細胞培養(yǎng)基相當于奶粉，直接影響著生物藥這個“嬰兒”的健康成長。尤其隨著生物制藥行業(yè)的興起及迅速增長，未來的細胞培養(yǎng)基市場規(guī)模將超百億元。
“我國每年要用掉大量的細胞培養(yǎng)基，但目前國內(nèi)市場的細胞培養(yǎng)基卻以進口為主，國產(chǎn)品牌份額常年處于低位。”丁可介紹。
為解決供應(yīng)鏈“卡脖子”問題，華熙生物瞄準這條新賽道，通過研發(fā)創(chuàng)新，實現(xiàn)了產(chǎn)品的商業(yè)化，并成功在海南投產(chǎn)。
實際上，在華熙生物(海南)科技產(chǎn)業(yè)園還未開園時，細胞培養(yǎng)基生產(chǎn)線就已經(jīng)在孕育。
2022年7月，華熙生物與日本樂敦制藥株式會社、BioMimetics Sympathies等共同成立合資公司，正式進軍再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域。之后華熙海南又引進全球領(lǐng)先的AOF(非動物源性)間充質(zhì)干細胞技術(shù)并推出旗下再生醫(yī)學(xué)板塊專注于細胞培養(yǎng)基產(chǎn)品的品牌“BloomStem™”。
當時，細胞培養(yǎng)基生產(chǎn)線在國內(nèi)只有幾條。要實現(xiàn)生產(chǎn)線“上新”，只能依靠企業(yè)自身的經(jīng)驗，并在項目推進過程中不斷改進，以實現(xiàn)定制化的生產(chǎn)線打造。
除了克服前期研發(fā)的困難，研發(fā)到產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化上又是一處瓶頸�！斑@是海南首條GMP細胞培養(yǎng)基生產(chǎn)線，在生產(chǎn)設(shè)備引進、環(huán)境評估、GMP認證等很多流程上，都需要企業(yè)和政府一同探索�！倍】杀硎�，也正是得益于多方的共同努力，才最終實現(xiàn)了從研發(fā)到產(chǎn)品的快速轉(zhuǎn)化。
目前，華熙海南的這條生產(chǎn)線可同時進行液體培養(yǎng)基和粉末培養(yǎng)基的生產(chǎn)，液體培養(yǎng)基生產(chǎn)線年產(chǎn)量可達20萬升以上，粉末培養(yǎng)基生產(chǎn)線年產(chǎn)量可達60噸以上。
為何選擇海南？在丁可看來，一方面是看中了海南自貿(mào)港的政策優(yōu)勢和區(qū)位優(yōu)勢，“我們希望能夠利用海南自貿(mào)港原輔料加工增值免關(guān)稅等政策，同時借助海南的區(qū)位優(yōu)勢，與國外市場實現(xiàn)更直達和便利的連接”。
另一方面也得益于海南不斷優(yōu)化的營商環(huán)境�！捌髽I(yè)落戶后，僅用不到3個月便完成產(chǎn)業(yè)園開工所有的準備工作并順利實現(xiàn)開工。”丁可說，項目施工過程中，�？趪腋咝聟^(qū)的“企業(yè)秘書”進行了全程跟蹤服務(wù)，及時解決了項目進展過程中遇到的各項問題。而在產(chǎn)品審批環(huán)節(jié)，海南省藥監(jiān)局也以最快速度幫企業(yè)完成了醫(yī)療產(chǎn)品的審批注冊。
對于華熙海南而言，此次細胞培養(yǎng)基生產(chǎn)線的順利投產(chǎn)還只是“嬰兒”誕生，公司接下來還將陸續(xù)推出AOF間充質(zhì)干細胞擴增培養(yǎng)基、多種類高性能細胞培養(yǎng)基及細胞培養(yǎng)衍生物等再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品及定制化開發(fā)服務(wù)，助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
