中新經(jīng)緯10月29日電 (王玉玲)近日，#聽不到心跳還能正常生活#話題登上微博熱搜。據(jù)新聞報(bào)道，脫口秀演員王十七曾因患病心臟嚴(yán)重衰竭，生命危在旦夕。中國自主研發(fā)的人工心臟，讓他絕處逢生。曾經(jīng)四次被下達(dá)死亡通知書的王十七，現(xiàn)在生活如常，每兩天騎行15公里。
這里的人工心臟，是學(xué)名為心室輔助裝置(VAD)和全人工心臟(TAH)的統(tǒng)稱。根據(jù)公開資料，心臟移植為終末期心力衰竭的最佳治療方案，但受限于供體心臟短缺、離體心臟保存和移植后免疫排斥等因素，以心室輔助裝置(VAD)和全人工心臟(TAH)為代表的機(jī)械循環(huán)輔助裝置逐漸成為心臟移植過渡期終末期心衰及長期治療的不二選項(xiàng)。
在作用上，人工心臟是利用機(jī)械的方法為血液循環(huán)提供動(dòng)力，將血液從心臟運(yùn)輸?shù)礁髌鞴�，從而部分或完全代替自然心臟。有人因此將其形象地稱為心的“水泵”。
在王十七成功接受治療背后，人工心臟正在從夢(mèng)想走向現(xiàn)實(shí)，走向成熟。對(duì)于普通患者來說，何時(shí)能用上這種全新療法？
曾在鬼門關(guān)走一遭
在前段時(shí)間播出的《脫口秀大會(huì)》上，王十七帶著一個(gè)小黑盒子，這不是裝飾品，也并非小音響，而是王十七的“充電心”，這顆“充電心”，曾將2019年垂死邊緣的王十七拉回來，送上萬眾矚目的舞臺(tái)。
王十七的人生轉(zhuǎn)折點(diǎn)在2004年。那是他成為高中數(shù)學(xué)老師的第三年。在當(dāng)年的秋季運(yùn)動(dòng)會(huì)上，由于自己班級(jí)的同學(xué)與其他班級(jí)發(fā)生了沖突，王十七毫不猶豫地沖上去拉架�！皼]想到一沖上去，我一口氣沒上來，自己先暈倒在兩個(gè)學(xué)生中間了。”他說道。
王十七這才知道自己患有擴(kuò)張性心肌病。據(jù)首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院心內(nèi)科副主任醫(yī)師康云鵬撰文，疾病本身具有的特征就是左、右心室，或者兩側(cè)心室出現(xiàn)了明顯的擴(kuò)大。而隨著心室的擴(kuò)大，必定會(huì)伴隨有心臟的收縮功能的減退，就會(huì)出現(xiàn)心力衰竭。發(fā)現(xiàn)這類疾病后，目前除了傳統(tǒng)的抗心衰、抗心律失常治療，在心衰極其難糾正時(shí)，只能應(yīng)用人工心臟輔助或者接受同種心臟移植。
2019年，生命垂危又難以尋找到合適供體的王十七選擇了接受人工心臟臨床試驗(yàn)。
“這個(gè)手術(shù)就是在心臟上，安一個(gè)磁懸浮的小泵，讓它輔助心臟工作�！蓖跏咴诠�(jié)目中這樣描述著自己的這段經(jīng)歷。在接受治療后，王十七可以如正常人般生活。據(jù)他自述，每兩天要騎行15公里左右的山地自行車，每天夜間還養(yǎng)成了快走的習(xí)慣。醫(yī)生說，未來王十七有機(jī)會(huì)摘除人工心臟，和正常人一樣工作與生活。
還有許多同類型患者
作為“幸存者”，王十七在微博表示：“在以為生命要走到盡頭的時(shí)候，我遇到了魔法般的人工心臟，讓我活了下來，感謝科技的力量！”
在幕后，還有許多跟王十七情況一樣的患者�！吨袊难芙】蹬c疾病報(bào)告2020》顯示，中國當(dāng)前約有890萬人患有心衰；在35歲及以上成人中，心衰患病率約為1.3%，比2000年的0.9%增加了44%。另據(jù)公開資料，心衰疾病進(jìn)展到終末期比例大概約有5%~7%。以此計(jì)算，中國患者基數(shù)將超過四十萬人。
但尋找合適的供體移植是一件極為困難的事情。據(jù)中國心臟移植注冊(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)，截至2020年，中國共有56所醫(yī)療機(jī)構(gòu)具備心臟移植資質(zhì)，實(shí)施并上報(bào)心臟移植年手術(shù)量僅為557例。
為何匹配難？四川省人民醫(yī)院心衰中心主任醫(yī)師王文艷曾撰文稱，心臟供體主要是來源于腦死亡患者，即在心臟仍近乎正常跳動(dòng)的情況下摘取，在6小時(shí)內(nèi)完成心臟移植。這是由于心臟停止跳動(dòng)后，由于熱缺血使臟器逐漸變壞，會(huì)造成移植失��；同時(shí)心臟移植供體與受術(shù)者之間還要考慮免疫匹配等諸多問題。
同時(shí)，泰達(dá)國際心血管病醫(yī)院院長劉曉程教授對(duì)中新經(jīng)緯解釋道，從原因來看，中國的法律依然僅認(rèn)定心臟死亡。意思是只有心臟停止跳動(dòng)才算死亡。在絕大多數(shù)國家普遍接受腦死亡現(xiàn)代概念的形勢(shì)下，這種判定方式的差異使中國患者更難得到心臟供體。
在供需嚴(yán)重失衡的狀態(tài)下，絕大多數(shù)患者在等待心臟供體中不幸逝去。因此，以人工心臟代替心臟的部分功能，為心臟移植爭(zhēng)取更長時(shí)間或讓心衰患者與人工心臟長期共存，就成為中國科工和醫(yī)學(xué)界更加迫切的共同努力方向。
據(jù)海通國際證券披露，2017年FDA批準(zhǔn)的第三代全磁懸浮左心室輔助裝置(即LVAD，編者注：VAD分為左心室輔助裝置LVAD、右心室輔助裝置RVAD和雙心室輔助裝置BiVAD)在提高生存率的同時(shí)，大幅減少了并發(fā)癥，2年生存率可媲美心臟移植。美國心臟協(xié)會(huì)出版的心衰治療指南已經(jīng)將LVAD列為心衰長期替代療法，以解決全球心臟供體嚴(yán)重不足的難題。
公開資料顯示，目前心室輔助裝置(VAD)主要有三方面臨床應(yīng)用：一是作為等待心臟移植的過渡，為患者爭(zhēng)取更多的時(shí)間等到合適的供體；二是為急性心衰患者提供短期支持，待心臟功能恢復(fù)后撤除；三是為終末期心衰患者提供長期支持，使患者長期攜帶人工心臟生存。長期替代治療已成為心室輔助裝置的主流臨床應(yīng)用。
據(jù)悉，全球應(yīng)用于臨床的第三代人工心臟的2年生存率已堪與同種心臟移植的存活率媲美。
那么，作為心力衰竭的救治方法，王十七身上的“充電心”，還有多久能被廣大患者用上？
已進(jìn)展到三代人工心臟，多款產(chǎn)品獲批
據(jù)報(bào)道，王十七身上的“人工心臟”，是蘇州同心醫(yī)療制造的磁懸浮心室輔助裝置，于2021年11月25日正式獲批，名稱為植入式左心室輔助系統(tǒng)CH-VAD。
中新經(jīng)緯在國家藥監(jiān)局查詢發(fā)現(xiàn)，該產(chǎn)品為進(jìn)展期難治性左心衰患者血液循環(huán)提供機(jī)械支持，用于心臟移植前或恢復(fù)心臟功能的過渡治療。
從時(shí)間線來看，人工心臟經(jīng)歷了幾番改朝換代。第一代為搏動(dòng)泵，能夠模擬自然心臟收縮和舒張?jiān)�，但體積很大，裝配困難，易發(fā)生感染、損毀，出凝血問題嚴(yán)重，死亡率高；第二代為軸流泵，安裝較為方便，但仍易出現(xiàn)血栓，存在腦梗、猝死等并發(fā)癥危險(xiǎn)。第三代為離心泵。
國家藥監(jiān)局2020年3月發(fā)布的《植入式左心室輔助系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(下稱《指導(dǎo)原則》)指出，離心泵也可細(xì)分為磁液懸浮離心泵、全磁懸浮離心泵和流體動(dòng)力軸承離心泵。
從目前市場(chǎng)產(chǎn)品來看，已有三款國產(chǎn)植入式人工心臟獲批上市。2019年8月26日，重慶永仁心醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的植入式LVAD獲得國家藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)。
2022年7月，航天泰心科技有限公司開發(fā)的植入式左心室輔助系統(tǒng)獲批上市。國家藥監(jiān)局在審批文件中寫道，該產(chǎn)品是國內(nèi)首個(gè)采用磁液懸浮技術(shù)的植入式磁液懸浮左心室輔助系統(tǒng)，其關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)已達(dá)到國際同等水平。
劉曉程院長分析稱，全磁懸浮和磁液懸浮，更多是工藝差別，只要設(shè)計(jì)合理、工藝高超、近遠(yuǎn)期臨床效果都一樣。差異主要產(chǎn)生于患者選擇標(biāo)準(zhǔn)、綜合醫(yī)療水平、患者配合程度和長期精細(xì)化管理。
除了上市產(chǎn)品外，還有一些產(chǎn)品處于在研中。
天眼查顯示，中國現(xiàn)有800余條人工心臟相關(guān)專利申請(qǐng)信息，除更高標(biāo)準(zhǔn)的已獲11項(xiàng)專利的植入式人工心臟外，尚有門檻和技術(shù)含量較低的治療各種心臟疾病的器械設(shè)備，如“人工心臟瓣膜”“人工心臟瓣膜成形環(huán)”“人工心臟起搏器”“體外人工心臟血泵”等。其中，發(fā)明專利達(dá)600余條，實(shí)用新型專利有近200條。這些專利申請(qǐng)信息中，已獲得授權(quán)的將近400條，已公布或處于實(shí)質(zhì)審查階段的專利近190條。從申請(qǐng)時(shí)間來看，2021年共有110余條相關(guān)專利申請(qǐng)信息，申請(qǐng)數(shù)量首次過百。今年以來，申請(qǐng)數(shù)量也已超過110條。
造價(jià)不菲的人工心臟離百姓還有多遠(yuǎn)？
目前，人工心臟的研發(fā)處在快速發(fā)展中。海通國際證券研報(bào)預(yù)測(cè)稱，中國心衰患者約1000萬人，估計(jì)患者池約40萬人，如果LVAD出廠價(jià)壓到30萬元，加上醫(yī)療費(fèi)用至少共需60-70萬元。
因此人工心臟距離尋�；颊�，仍有極大距離。中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)信息研究所助理研究員嚴(yán)舒等人發(fā)表文章稱，植入式VAD主流產(chǎn)品的售價(jià)在8-10萬美元之間，疊加手術(shù)及護(hù)理總費(fèi)用通常超過15萬美元。雖然費(fèi)用較高，但歐美等國家醫(yī)療保險(xiǎn)或商業(yè)保險(xiǎn)可覆蓋其中大部分，患者自付比例相對(duì)較低。在中國，VAD屬于新進(jìn)入市場(chǎng)的高端醫(yī)療器械，定價(jià)收費(fèi)和醫(yī)保政策尚不明確，國內(nèi)商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)也難以對(duì)其費(fèi)用進(jìn)行覆蓋，如果自付費(fèi)用超過百萬無疑會(huì)使得器械的推廣受到限制，使患者望泵興嘆。
“就我臨床接觸的患者而言，大多終末期的心衰患者家庭情況并不好。希望國家醫(yī)保部門能將終末期心衰患者救治醫(yī)療費(fèi)用納入醫(yī)保特殊疾病，納入特殊統(tǒng)籌。”劉曉程院長說道。
VAD還未在中國全面鋪開。根據(jù)前述報(bào)告，截至目前，中國境內(nèi)共有20余家醫(yī)院開展了近100例左心室輔助裝置植入手術(shù)。
首先，對(duì)于重慶永仁心的產(chǎn)品，國家藥監(jiān)局建議其按照臨床試驗(yàn)方案繼續(xù)完成臨床試驗(yàn)。開展上市后臨床使用情況年度分析。而在同心醫(yī)療和航天泰心科技的產(chǎn)品說明書中，國家藥監(jiān)局要求其繼續(xù)開展產(chǎn)品可靠性研究，并對(duì)所有植入者制定隨訪方案，進(jìn)行跟蹤隨訪，對(duì)相關(guān)上市后隨訪情況需形成年度隨訪報(bào)告。
另據(jù)美國FDA召回?cái)?shù)據(jù)顯示，VAD產(chǎn)品出現(xiàn)過多次產(chǎn)品召回情況，主要原因包括電源充電問題、電源連接問題、系統(tǒng)故障、控制器警報(bào)問題、出入血管斷裂、老化或漏液問題、設(shè)備外殼脫落或碎裂等。
其次，中新經(jīng)緯注意到，人工心臟造價(jià)不菲。
值得注意的是，劉曉程院長對(duì)中新經(jīng)緯稱，“其實(shí)人工心臟植入手術(shù)難度并不高，熟練的心外科主治醫(yī)師就能順利完成。關(guān)鍵在于術(shù)后長期療效的好壞，近遠(yuǎn)期長期管理。這應(yīng)是費(fèi)用問題之外的又一重大挑戰(zhàn)�！�
中新經(jīng)緯從知情人士處獲悉，國家衛(wèi)健委正在醞釀出臺(tái)我國人工心臟植入醫(yī)院的標(biāo)準(zhǔn)事宜，只有年手術(shù)量達(dá)到2000例的醫(yī)院，才能獲準(zhǔn)從事LVAD植入工作。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，這對(duì)極具挑戰(zhàn)的治療終末期心衰的人工心臟事業(yè)設(shè)置了一道科學(xué)合理的門檻。
部分資料綜合自人民網(wǎng)、健康時(shí)報(bào)、澎湃新聞等
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