中新網(wǎng)海口6月21日電 (王剛)海南省藥品監(jiān)督管理局20日介紹，近日，氟輕松玻璃體內(nèi)植入劑獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)口注冊(cè)上市。這是中國基于境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)及國內(nèi)患者臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)批準(zhǔn)首個(gè)進(jìn)口注冊(cè)的藥品。

　　氟輕松玻璃體內(nèi)植入劑是美國EyePoint公司生產(chǎn)，適應(yīng)癥為治療累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎，具有眼底局部給藥和長達(dá)36個(gè)月持續(xù)穩(wěn)定釋放藥物的特點(diǎn)，具有減少疾病復(fù)發(fā)、降低傳統(tǒng)治療副作用大和增加用藥依從性等優(yōu)點(diǎn)。

　　依托國家賦予海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的“特許準(zhǔn)入，先行先試”的優(yōu)惠政策，氟輕松玻璃體內(nèi)植入劑于2019年8月在博鰲超級(jí)醫(yī)院完成國內(nèi)首次應(yīng)用。

　　2020年12月，該品種經(jīng)海南省藥監(jiān)局初審后報(bào)國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心審核，被納入在海南博鰲樂城真實(shí)世界研究試點(diǎn)品種。2022年6月16日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)該進(jìn)口品種注冊(cè)上市。

　　為助推該品種加快審評(píng)，海南省藥監(jiān)局多次協(xié)助試點(diǎn)企業(yè)與國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心開展溝通交流，安排海南省藥檢所進(jìn)行檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。在國家藥監(jiān)局的支持和指導(dǎo)下，海南省藥監(jiān)局與省衛(wèi)健委、海關(guān)、樂城管理局等部門密切協(xié)作，臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作機(jī)制日益成熟。截至目前，共有23個(gè)國際創(chuàng)新藥械產(chǎn)品進(jìn)入試點(diǎn)，6個(gè)品種利用試點(diǎn)通道加速上市獲批。(完)