據(jù)海南日報(bào)客戶端丨記者蘇慶明 通訊員齊冬峰

　　近日，國家藥品監(jiān)督管理局受理了先聲藥業(yè)提交的注射用曲拉西利(英文通用名Trilaciclib)的境外生產(chǎn)藥品注冊上市許可申請。這是今年國家藥監(jiān)局受理的第二個(gè)藥品真實(shí)世界研究試點(diǎn)品種注冊上市許可申請，標(biāo)志著海南博鰲樂城真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作取得了新成效。

　　曲拉西利于2月13日在美國上市，作為在化療期間預(yù)防性給藥以保護(hù)骨髓和免疫系統(tǒng)功能的產(chǎn)品，臨床研究證明其應(yīng)用能減少廣泛期小細(xì)胞肺癌患者接受化療時(shí)因骨髓抑制帶來的副反應(yīng)和并發(fā)癥，具有骨髓保護(hù)作用，曾獲美國食品和藥物管理局(FDA)授予的優(yōu)先審評資格和突破性療法認(rèn)定。

　　5月18日，先聲藥業(yè)向省藥監(jiān)局提交了真實(shí)世界研究試點(diǎn)申請和方案。6月2日，曲拉西利除審批國(美國)之外的全球首張?zhí)幏皆诓�鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)開出，在國內(nèi)首次用于廣泛期小細(xì)胞肺癌患者的臨床治療，并隨之啟動(dòng)了真實(shí)世界研究。

　　與傳統(tǒng)臨床研究相比，真實(shí)世界研究納入患者的疾病狀態(tài)更復(fù)雜，治療方案更多樣化，治療時(shí)機(jī)更靈活。此次先聲藥業(yè)提交的注射用曲拉西利上市申請，使用了樂城真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)作為重要的輔助支持性證據(jù)，反映了真實(shí)診療情況下，曲拉西利在中國人群的療效和安全性。

　　今年3月，首個(gè)使用樂城真實(shí)世界研究成果的創(chuàng)新藥普拉替尼獲批上市。此次曲拉西利上市申請獲國家藥監(jiān)局受理，是樂城真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作深化推進(jìn)取得的又一新成果，體現(xiàn)了國家藥監(jiān)局對試點(diǎn)工作的大力支持。

　　據(jù)介紹，省藥監(jiān)局在國家藥監(jiān)局藥品審評中心、器械技術(shù)審評中心的指導(dǎo)下，在樂城管理局配合下，以真實(shí)世界研究試點(diǎn)為平臺(tái)，努力為全國藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革探索可復(fù)制、可推廣的新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法。樂城藥品真實(shí)世界試點(diǎn)已進(jìn)入“成熟一個(gè)申報(bào)一個(gè)”常態(tài)化階段，初步建立了藥械真實(shí)世界研究試點(diǎn)方案的初審機(jī)制、與企業(yè)溝通協(xié)調(diào)機(jī)制，探索了現(xiàn)場檢查的方法和標(biāo)準(zhǔn)。