海南日報訊(記者蘇慶明 通訊員賀瀾起)真實世界數(shù)據(jù)研究是博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)(以下簡稱樂城先行區(qū))先行先試的醫(yī)療探索之一。海南日報記者近日從省藥品監(jiān)督管理局獲悉，截至目前，樂城先行區(qū)17個藥品、醫(yī)療器械真實世界數(shù)據(jù)研究試點品種中，已有13個開展實質(zhì)性研究。

　　13個試點品種中，已有2個醫(yī)療器械、1個藥品使用真實世界數(shù)據(jù)輔助臨床評價獲批，1個藥品國內(nèi)數(shù)據(jù)全部使用先行區(qū)真實世界數(shù)據(jù)申報。該項探索獲得海南省真實世界數(shù)據(jù)研究院的支持。去年11月，該研究院被認(rèn)定為國家藥監(jiān)局藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地。基地依托樂城先行區(qū)獨特的政策優(yōu)勢，努力推進(jìn)藥品醫(yī)療器械真實世界數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)研究以及數(shù)據(jù)采集、分析、運用等研究。

　　此外，立足樂城先行區(qū)的海南省真實世界數(shù)據(jù)研究與評價重點實驗室自籌備以來，牽頭單位華西醫(yī)院中國循證醫(yī)學(xué)中心參與并完成了《真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》等3項規(guī)范性文件的起草工作。該實驗室開展了5個試點品種的臨床應(yīng)用，為6個試點品種真實世界數(shù)據(jù)研究提供了總體方案設(shè)計、質(zhì)控和分析等支持。