本報(bào)海口3月25日訊 (記者蘇慶明 袁宇)海南日?qǐng)?bào)記者3月25日從國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)和中國(guó)食品藥品網(wǎng)獲悉，日前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)美國(guó)藍(lán)圖醫(yī)藥公司(Blueprint Medicines Corporation)申報(bào)的1類創(chuàng)新藥普拉替尼膠囊(商品名“普吉華”)上市，這是首個(gè)使用海南博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)真實(shí)世界數(shù)據(jù)輔助評(píng)價(jià)的創(chuàng)新藥獲批。

　　RET融合是新近發(fā)現(xiàn)的肺癌驅(qū)動(dòng)基因。普拉替尼膠囊為受體酪氨酸激酶RET抑制劑，用于既往接受過含鉑化療的轉(zhuǎn)染重排(RET)基因融合陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者的治療。其是海南藥品臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)試點(diǎn)首批試點(diǎn)品種之一，在樂城獲得的真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)為其在我國(guó)晚期非小細(xì)胞肺癌人群中的療效評(píng)價(jià)和安全性評(píng)估提供了輔助。該藥品獲批也標(biāo)志著我國(guó)第一個(gè)選擇性RET抑制劑的獲批上市。

　　海南臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)試點(diǎn)工作的開展，可有效縮短國(guó)際先進(jìn)藥械在中國(guó)上市的周期并降低成本，讓更多中國(guó)患者受益于國(guó)際創(chuàng)新藥品與醫(yī)療器械。此前，已有艾爾建青光眼引流管、強(qiáng)生全視Catalys飛秒激光眼科治療系統(tǒng)兩款醫(yī)療器械利用樂城真實(shí)世界數(shù)據(jù)獲批在國(guó)內(nèi)上市。

　　去年12月底，樂城一次性發(fā)布了第二批14個(gè)藥械臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)試點(diǎn)品種，其中就包含普拉替尼。